Il Decreto del Ministero della salute del 9 giugno 2023 (G.U. n. 206 del 4 settembre 2023) ha introdotto importanti modifiche sulle modalità di comunicazione, da parte dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, dei propri dati identificativi e dell’elenco dei dispositivi prodotti.
I nuovi obblighi richiedono ai produttori di dispositivi medici su misura, tra cui gli odontotecnici, di trasmettere e validare i propri dati e quelli dei dispositivi prodotti tramite il portale impresainungiorno.gov.it, nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
Questo processo è essenziale per essere inclusi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.
La comunicazione al Ministero della salute attraverso la nuova modalità on-line riguarda:
- i dati del fabbricante e del mandatario (nei casi previsti dalle vigenti norme),
- i dati relativi alla persona responsabile del rispetto della normativa del fabbricante,
- i dati relativi ai tipi di dispositivi medici su misura.
Per i fabbricanti già presenti in elenco è prevista una doppia procedura, a seconda di come gli stessi abbiamo effettuato la prima registrazione:
- agli iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è richiesta una nuova iscrizione da effettuarsi entro sei mesi, a partire dal 1°settembre 2023 (quindi entro il 29 febbraio 2024). La procedura prevista è completamente on-line attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. L’effettuazione della procedura conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall’Italia). Non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente ITCA.
i fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 hanno invece già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 di detto decreto e conservano pertanto il numero di iscrizione ITCA assegnato, ma è comunque richiesta l’integrazione dei dati.
L’amministrazione finanziaria può valutare anche gli elementi di rischio di natura soggettiva, vale a dire afferenti ad esempio alla personalità del titolare della ditta individuale o al rappresentante legale di società, valutando sia la presenza di criticità nel profilo economico/fiscale o addirittura la carenza dei requisiti di imprenditorialità.
Potrebbero essere considerati elementi di rischio, ad esempio, le modalità di svolgimento dell’attività, il rispetto della normativa economico/contabile/ fiscale nell’esercizio dell’impresa, il comportamento evasivo.
Gli elementi a supporto dei fattori di rischio verranno attinti dall’Agenzia dal confronto dei dati e di informazioni presenti nelle banche dati in suo possesso.
Nel caso in cui emergano fattori di rischio, il contribuente sarà invitato a comparire presso l’Ufficio competente. Nell’eventualità in cui il contribuente non si presenti ovvero nel caso di esito negativo relativamente ai documenti esibiti, l’Ufficio emanerà il provvedimento di cessazione della partita IVA.
Inoltre, il contribuente destinatario del provvedimento di cessazione sarà soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria pari a euro 3.000,00
In seguito al provvedimento di cessazione della partita IVA, la stessa potrà, comunque, essere successivamente richiesta dal contribuente, solo però, previo rilascio di polizza fideiussoria o fideiussione bancaria della durata triennale e per un importo non inferiore a € 50.000.
(Fonte: Centro Studi Casartigiani Napoli)
articolo realizzato da Loiralab
